Medisinsk og veterinærmedisinsk nukleærmedisin er regulert i forskrift om strålevern og bruk av stråling av 29. oktober 2010, og forvaltes av avdeling strålevern og sikkerhet, seksjon for dosimetri og medisinsk strålebruk.
Strålevernet gjennomførte i tidsrommet 2005–2007 en systematisk gjennomgang av alle helseforetak med henblikk på godkjenning etter strålevernforskriften av 21. november 2003. Alle helseforetak med nukleærmedisinsk virksomhet ble godkjent etter denne forskriften.
Nukleærmedisin skal nå ha godkjenning etter strålevernforskriften av 29. oktober 2010 § 8 bokstav e), og i forbindelse med flermodalitetsapparatur (for eksempel PET/CT, SPECT/ CT) også etter § 8 bokstav g). I Veileder om nukleærmedisin, veileder 10 (under revisjon), utdypes et utvalg av forskriftens paragrafer og deler av paragrafer, med generell informasjon og forslag til detaljerte løsninger relevant for nukleærmedisin.
Gjeldende strålevernforskrift stiller en del nye krav til medisinsk strålebruk (Kapittel VI) relativt til gammelt regelverk, som for nukleærmedisin bl.a. vil innebære at følgende dokumentasjon skal finnes i virksomhetens kvalitetssystem (eksempler, forskriften med merknader må leses i sin helhet):
Til § 37 Berettigelse
Rutiner som sikrer at pasientens henvisning blir vurdert med tanke på berettigelse før undersøkelse og behandling gjennomføres
Til § 38 Optimalisering
Protokoller knyttet til de vanligste undersøkelsene og behandlingene, og system for jevnlig revidering av disse
Til § 39 Henvisning
Rutiner som sikrer at nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger kun foretas etter henvisning fra helsepersonell med rekvisjonsrett.
Til § 40 Representative doser/administrert aktivitet til pasient
Aktivitet til pasient. Rutiner for å skaffe oversikt over representativ administrert aktivitet til pasient ved nukleærmedisinske undersøkelser, som kan sammenlignes med Strålevernets publiserte referanseverdier til bruk under optimalisering av protokoller.
Til § 41 Kvinner i fertil alder
Informasjonsmateriale om stråledoser til pasient knyttet til de vanligste nukleærmedisinske undersøkelsene, og stråledose til foster (tidlig gravid og senere i svangerskapet), slik at en kan legge til grunn særskilte krav til berettigelse rundt undersøkelser av gravide, og kunne formidle informasjon om dose og risiko til pasienten.
Til § 42 Medisinsk kompetanse
Ved nukleærmedisinske undersøkelser skal virksomheten ha lege med spesialistgodkjenning i nukleærmedisin, ved PET/CT og SPECT/CT også lege med spesialistgodkjenning i radiologi dersom apparaturen brukes til CT-diagnostikk.
Ved nukleærmedisinske behandlinger skal virksomheten ha lege med spesialistgodkjenning i onkologi eller nukleærmedisin.
Til § 43 Opplæring i strålevern og strålebruk
Personell skal ha årlig relevant opplæring i strålevern og strålebruk i forhold til arbeidsmetoder og den enkeltes arbeidsoppgaver. Alt berrørt personell skal ha apparatspesifikk opplæring, og all opplæring skal være dokumentert.
Til § 44 Kompetanse innen medisinsk fysikk
Medisinsk virksomhet som krever godkjenning etter § 8 skal ha realfaglig personell på masternivå med realkompetanse innen bl.a. nukleærmedisin.
Til § 45 Kompetanse for å betjene apparatur for medisinsk strålebruk
Nukleærmedisinsk apparatur skal betjenes av personell med helsefaglig utdanning på bachelornivå (radiograf, bioingeniør eller lignende) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern tilsvarende minst 15 studiepoeng i universitets- og høyskolesystemet, eller lege med relevant spesialistutdanning. Betjening av flermodalitetsapparatur som PET/CT og SPECT/CT krever kompetanse i både nukleærmedisin og radiografi.
Til §§ 15-16 og 42-45 Kompetanse og opplæring
Funksjonsbeskrivelser som klargjør ansvaret for strålevern og strålebruk i virksomheten, herunder internkontroll (jf.§ 15), strålevernkoordinator (jf. § 16), legespesialist i nukleærmedisin, onkologi, radiologi (jf. § 42 bokstav b) og e), medisinsk fysiker (jf. § 44) og bioingeniør eller radiograf med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern (jf. §45, 3. ledd).
Til § 47 Plikt til å gi opplysninger
Registrering av gjennomførte nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger, med administrert aktivitet til pasientene, slik at dette kan rapporteres på forespørsel (årlig).
Til § 48 Kvalitetskontroll m.v. av apparatur
Strålevernet vil legge til grunn at det finnes rutiner for kvalitetskontroll av alt utstyr som påvirker stråledose og bildekvalitet, herunder gammakamera.
Til § 49 Dosimetri ved nukleærmedisin
Alle anordninger som gir et mål for pasientdose i bl.a. nukleærmedisin skal kalibreres/verifiseres jevnlig.
Til § 52 Nukleærmedisin
Rutiner for gjennomføring av individuell doseplanlegging før nukleærmedisinsk behandling, der en spesielt tar hensyn til alder, kjønn, vekt og sykdomstilstand. Aktivitet kan brukes som indikator for dose. Strålevernet vil legge til grunn at virksomheter som driver kreftbehandling kan gjøre beregninger av absorbert dose til det behandlede vev (målvolum).