Om apparat og utstyr

Se linker til forskriftstekster under. Disse inneholder tilsvarende bestemmelser som strålevernforskriften når det gjelder krav til utstyr, krav til opplæring, vedlikehold og melding om svikt ved utstyr. Se også link til tilsynsmyndighetene for disse forskriftene for mer informasjon.

Forskrift om medisinsk utstyr
(se forskriften her - lenke til Lovdata)

• Forskriften retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat, tekniske kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr. (§1-4)
• Forskriften stiller krav om at medisinsk utstyr for bruk i Norge skal være CE-merket. (§2-4)
• Produsenter og forhandlere av medisinsk utstyr med forretningsadresse i Norge skal registrere seg i et offentlig utstyrsregister. (§2-8)
• Produsenter, forhandlere, eiere og brukere plikter å melde om
  - feilfunksjoner
  - forringelse av utstyrets egenskaper og/eller ytelser
  - mangel ved merking eller bruksanvisninger
  - hendelser under bruk
  som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret. (§2-11 og 2-12)
  Melding skal sendes tilsynsmyndigheten ved Sosial- og helsedirektoratet. Informasjon og meldeskjema finnes her.

Tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr er Helsedirektoratet  og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr
(se forskriften her - lenke til Lovdata)

• Forskriften omfatter offentlige og private virksomheter som bruker elektromedisinsk utstyr, tilbehør og systemløsninger. (§ 2)
• Det elektromedisinske utstyret som anskaffes til bruk, skal være i samsvar med de bestemmelser som gjelder for det aktuelle utstyret og være egnet til formålet. (§ 11) Dette refererer bl.a til at utstyret skal være CE-merket.
• Brukere av utstyret skal ha opplæring og instruksjon om sikker bruk. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert. (§ 13)
• Utstyret skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte. Informasjon om vedlikehold, endringer og reparasjoner skal registreres på en systematisk måte. (§ 15 og § 16)

Forskriften forvaltes av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.